JDB水平层流（ 水平层流（horizontal laminar flow） ） 以高效过滤器为送风口满布一侧壁面， 以高效过滤器为送风口满布一侧壁面，对 应壁面为回风墙，气流以水平方向流动。 应壁面为回风墙，气流以水平方向流动。 可达１００ １００级 可达１００级 • 为克服尘粒沉降， 为克服尘粒沉降，端面风速不小于 0.35m/s。水平层流的造价比垂直层流低 。水平层流的造价比垂直层流低。 •

　　我国GMP把药厂洁净度分为四级： 我国GMP把药厂洁净度分为四级： GMP把药厂洁净度分为四级 洁净区： 100级 10000级 洁净区： 100级，10000级 控制区： 100000级 300000级 控制区： 100000级，300000级。 各级适用范围如下。 各级适用范围如下。

　　1）100级（或10,000级背景下的局部100级）： 100级 10,000级背景下的局部100级 级背景下的局部100 均为无菌药品生产（ 均为无菌药品生产 （ 即法定药品标准中列有无 菌检查项目的制剂） 菌检查项目的制剂）： 最终灭菌药品： 大容量注射剂（ 50ml ml） a. 最终灭菌药品 ： 大容量注射剂 （ ≥ 50ml ） 的 罐装。 罐装。 非最终灭菌药品： b. 非最终灭菌药品 ： 灌装前不需除菌过滤的药 液的配制； 注射剂的灌封、 分装和压塞， 液的配制 ； 注射剂的灌封 、 分装和压塞 ， 冻 干粉针的罐装、 压塞； 干粉针的罐装 、 压塞 ； 直接接触药品的包装 材料最终处理后的暴露环境。 材料最终处理后的暴露环境。 c.无菌原料药的暴露环境

　　2、特点： 特点： • 可除去大部分尘埃。 可除去大部分尘埃。 • 气流属紊流 ， 呈错乱状态 ， 可使室内静止 气流属紊流， 呈错乱状态， 的微粒混合聚集或重新飞扬， 的微粒混合聚集或重新飞扬 ， 室内部分空 气停滞。 气停滞。 • 只能用纯净空气稀释粒子浓度 ， 不能全部 只能用纯净空气稀释粒子浓度， 除净。 除净。 • 设备费用低，达到的洁净级别较低 （１０ 设备费用低， 万或１万级） 万或１万级）

　　垂直层流（ 垂直层流（vertical laminar flow）以高 ） 效过滤器为送风口布满顶棚， 效过滤器为送风口布满顶棚，地板全部做成 回风口，使气流自上而下地流动。 回风口，使气流自上而下地流动。 • 可达１００ １００级 可达１００级 • 实现层流必须有足够的气速， 实现层流必须有足够的气速，以克服空 气对流。垂直层流的端面风速在0.25 m/s以 气对流。垂直层流的端面风速在 以 换气次数载400次/h左右，造价以及运 左右， 上，换气次数载 次 左右 转费用很高。 转费用很高。 •

　　三、洁净室的卫生与管理 制剂生产厂房的内部布置必须根据药品的种 剂型以及生产工序、 类 、 剂型以及生产工序 、 生产要求等合理划 分区域，即一般生产区、控制区、洁净区、 分区域， 即一般生产区 、 控制区 、洁净区、 无菌区。 无菌区。 控制区：要求达到10万级， 10万级 控制区：要求达到10万级，人员均须更衣后经 缓冲室才能进入。 缓冲室才能进入。 洁净区：要求达到1万级或100 100级 洁净区：要求达到1万级或100级。人员应经淋 更衣、风淋后才能进人。 浴、更衣、风淋后才能进人。 要求较高的关键工序， 要求较高的关键工序 ， 还可在洁净室的局 部安置层流净化工作台

　　3、层流洁净空气技术特点： 层流洁净空气技术特点： 层流是粒子流体连续稳定的运动形式， a. 层流是粒子流体连续稳定的运动形式 ， 粒子不易聚结，流速高，粒子不沉积； 粒子不易聚结，流速高，粒子不沉积； 室内空气不停滞； b.室内空气不停滞； 空气经净化，无尘埃，无菌； c.空气经净化，无尘埃，无菌； 新脱落的微粒经气流很快带走． d. 新脱落的微粒经气流很快带走 ． 有自行 除尘能力； 除尘能力； 可避免粉末交叉污染。 e.可避免粉末交叉污染。 因此， 因此，采用层流洁净空气技术可使洁 净室内达到很高的洁净度。 净室内达到很高的洁净度。

　　2）10,000级：均为无菌药品 10,000级 a.最终灭菌药品：注射剂的稀配、过滤；小 a.最终灭菌药品：注射剂的稀配、过滤； 最终灭菌药品 容量注射剂的罐封； 容量注射剂的罐封；直接接触药品的包装材 料的最终处理。 料的最终处理。 b.非最终灭菌药品： b.非最终灭菌药品：罐装前需除菌过滤的药 非最终灭菌药品 液的配制。 液的配制。供角膜创伤或手术用滴眼剂的配 制和罐装等； 制和罐装等；

　　100,000级 包括无菌药品与非无菌药品. 3） 100,000级：包括无菌药品与非无菌药品. （1）无菌药品 最终灭菌药品： a.最终灭菌药品：注射剂的浓配或采用密闭系统 的稀配。 的稀配。 非最终灭菌药品：轧盖。 b.非最终灭菌药品：轧盖。直接接触药品的包装 材料最后一次清洗的最低要求。 材料最后一次清洗的最低要求。 （2）非无菌药品 非最终灭菌口服液体药品的暴露工序； a.非最终灭菌口服液体药品的暴露工序； 深部组织创伤外用药品、 b.深部组织创伤外用药品、眼用药品的暴 露工 序； 除直肠用药外的腔道用药的暴露工序。 c.除直肠用药外的腔道用药的暴露工序。

　　4)300,000级：均为非无菌药品 300,000级 最终灭菌口服液体药品的暴露工序; a.最终灭菌口服液体药品的暴露工序; 口服固体药品的暴露工序; b.口服固体药品的暴露工序; 表皮外用药品暴露工序; c.表皮外用药品暴露工序; 直肠用药的暴露工序. d.直肠用药的暴露工序. 非无菌原料药的暴露环境的最低要求。 e.非无菌原料药的暴露环境的最低要求。

　　二．空气洁净技术与应用 1. 空气洁净技术含义 系指创造洁净的空气环境(洁净空气室、 系指创造洁净的空气环境(洁净空气室、 洁净工作台)的各种技术总称。 洁净工作台)的各种技术总称。 两类目的：人类保健； 两类目的：人类保健；工业生产 中药制药生产场所空气洁净技术的目的 是控制生产场所中空气的尘粒浓度和细菌 是控制生产场所中空气的 尘粒浓度和细菌 污染， 以及适当的温度 湿度， 的温度、 污染 ， 以及适当 的温度 、 湿度 ， 以防止对 产品质量的影响； 产品质量的影响；

　　概念：以紊流气流运动形式，使用高度 概念：以紊流气流运动形式， 净化空气将操作室内空气产生的尘埃 稀释。 稀释。

　　原理： 空气进入送风室→ 1、原理：鼓风机开动 →空气进入送风室→油 浸玻璃丝滤过器( 或聚胺酯泡沫塑料, 浸玻璃丝滤过器 ( 或聚胺酯泡沫塑料 , 除尘 埃和细菌)→ 洗涤降温室（ )→洗涤降温室 埃和细菌 )→ 洗涤降温室 （ 喷雾管喷水雾洗 涤除尘埃和细菌，冷却器降温， 涤除尘埃和细菌，冷却器降温，水气凝结除 并可调节湿度） 挡水板除雾→ 去，并可调节湿度）→挡水板除雾→加热器 调温→ 油浸玻璃丝滤器( 或泡沫塑料) 调温 → 油浸玻璃丝滤器 ( 或泡沫塑料 ) → 鼓 风机送入室内→室内空气输回送风室循环。 风机送入室内→室内空气输回送风室循环。 操作室内压力应稍大于一个大气压， 操作室内压力应稍大于一个大气压，相 对湿度为40 40％ 60 60％ 对湿度为40％—60％。

　　（二）层流洁净空气技术 广泛采用。 1、概念：气流运动形式是层流，用高度净化的气流 作载体，将操作室内空气产生的尘埃排出 2、工作原理： 水平层流洁净室（层流净化工作台基本相同）： 由若干台净化单元组成一面墙体，每台净化单 元由送风机、静压箱体、高效空气滤过器组成。 净化单元机组吸入部分新鲜空气与洁净室内空 气→高效空气滤过器→洁净室→向对面排风墙流 去→部分由余压阀排出室外，大部分经循环使用。